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L'ancillaire à usage unique de PTH: un enjeu important, par Dr Ferreira.

Le 13 novembre 2018
L'ancillaire à usage unique de PTH:  un enjeu important, par Dr Ferreira.

 
A l'occasion du congrès annuel de la SOFCOT 2018, le Dr Ferreira présente ses travaux sur la mise au point et l'usage d'un ancillaire à usage unique pour la prothèse totale de hanche.
 
Les enjeux de traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (DMI) sont de plus en plus accentués par les autorités de tutelle, comme en témoigne une instruction de la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) n° PF2/2015/200. Les résultats d’une enquête ont permis d’identifier pour certains Etablissements de Santé (EdS), un non-respect de la réglementation concernant les exigences de traçabilité de la délivrance (Article R.5218-38 du CSP) et de l’utilisation (Article 5212-39) d’un DMI et conduit à rappeler l’obligation d’une traçabilité en temps réel et à chaque étape du circuit du dispositif.
Les ancillaires, dont la circulation entre le fournisseur et les différents services de l’hôpital est souvent complexe, sont concernés par ces difficultés de traçabilité auxquelles peuvent s’ajouter des problèmes logistiques et des risques d’altération des performances et de transmission d’agents infectieux.


Ainsi le principe de l’ancillaire à usage unique permet d’obtenir des garanties en termes de :

-qualité de stérilisation et de son conditionnement pour le maintien de l’état stérile sans recours aux ressources de l’EdS (traitement industriel équivalent à celui des implants).
-optimisation de la traçabilité par l’identification d’une référence et d’un numéro de lot unique et identifiable (étiquetage équivalent à celui d’un implant définitif).
-sécurité infectieuse en éliminant tous les risques de contamination croisée potentiels d’une intervention à l’autre.
-mise à disposition de matériel toujours neuf (puisque non réutilisable).
 
 

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